Έγκριση για πρώτη φορά κολλυρίου για την πρεσβυωπία

Έγκριση για πρώτη φορά κολλυρίου για την πρεσβυωπία: Η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το πρώτο κολλύριο για την πρεσβυωπία, μια πάθηση που επηρεάζει εκατομμύρια ανθρώπους μέσης και μεγαλύτερης ηλικίας. Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία aceclidine (ασεκλιδίνη) και κυκλοφορεί με την εμπορική ονομασία Vizz.

Το κολλύριο, που εγκρίθηκε από την FDA, συστέλλει τον σφικτήρα μυ της ίριδας του ματιού, με αποτέλεσμα να μειώνει την διάμετρο της κόρης του ματιού. Οι αλλαγές αυτές έχουν ως αποτέλεσμα να αλλάζει η εστίαση του φωτός και να βλέπουν οι πάσχοντες από πρεσβυωπία πιο καθαρά τα κοντινά αντικείμενα.

Μελέτες με το φάρμακο έδειξαν ότι η δράση του αρχίζει περίπου 30 λεπτά μετά την εφαρμογή των σταγόνων. Η δε βελτίωση της κοντινής όρασης μπορεί να διαρκέσει έως και 10 ώρες κάθε φορά.

Η πρεσβυωπία είναι η συχνότερη οφθαλμική πάθηση της μέσης και τρίτης ηλικίας. Υπολογίζεται ότι περισσότερο από το 24% του παγκόσμιου πληθυσμού (πάνω από 1,8 δισεκατομμύρια άνθρωποι) πάσχουν από αυτήν.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Το νέο φάρμακο αξιολογήθηκε στη σειρά μελετών CLARITY. Πρόκειται για τρεις μελέτες Φάσης 3, στις οποίες οι συμμετέχοντες χωρίσθηκαν τυχαία σε δύο ομάδες. Εκείνοι της μίας χρησιμοποιούσαν το φάρμακο και οι υπόλοιποι μία ανενεργό ουσία (εικονικό φάρμακο). Κανένας συμμετέχων δεν γνώριζε τι χρησιμοποιούσε.

Στις δύο πρώτες μελέτες (Clarity 1 και 2) εντάχθηκαν 466 πάσχοντες από πρεσβυωπία. Χρησιμοποιούσαν τις σταγόνες μία φορά την ημέρα επί 42 ημέρες. Στην τρίτη μελέτη (Clarity 3) αξιολογήθηκε η μακροχρόνια ασφάλειά του (6 μήνες) σε 217 εθελοντές.

Το φάρμακο ήταν καλά ανεκτό. Σε καμία μελέτη δεν παρατηρήθηκαν σοβαρές παρενέργειες. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν:

• Ερεθισμός στο σημείο ενστάλαξης (20% των ασθενών)
• Αμυδρή όραση (16% των ασθενών)
• Πονοκέφαλος (13%)

Λιγότερο συχνά οι ασθενείς παρουσίαζαν κοκκίνισμα του ματιού ή/και του επιπεφυκότα (7-8% των ασθενών). Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες, παροδικές και υποχώρησαν μόνες τους.

Δημοσιεύτηκε στον Οδηγό του Πολίτη (https://www.odigostoupoliti.eu)