ΕΟΠΥΥ: Έγκριση κοστολόγησης ειδικής διαγνωστικής εξέτασης για τον καρκίνο
Αριθμ. Γ2(δ)/οικ. 37164 – ΦΕΚ Τεύχος Β 5013/11.08.2026
Κοστολόγηση διαγνωστικής διαδικασίας «Prosigna Breast Cancer Prognostic Gene Signature».
ΟΙ ΥΠΟΥΡΓΟΙ
ΕΘΝΙΚΗΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙΑΣ ΚΑΙ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ – ΥΓΕΙΑΣ – ΕΡΓΑΣΙΑΣ KAI ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΣΦΑΛΙΣΗΣ
αποφασίζουμε:
Α) Την ΕΓΚΡΙΣΗ κοστολόγησης της διαγνωστικής διαδικασίας Prosigna Breast Cancer Prognostic Gene Signature στην τιμή των 2800 €, κατ’ άρθρο 70 του ν. 3918/2011 «Διαρθρωτικές αλλαγές στο σύστημα υγείας και άλλες διατάξεις» (Α’ 31).
Β) Η εξέταση συνταγογραφείται αποκλειστικά από ιατρούς ειδικότητας Ογκολογίας.
Γ) Ενδείξεις της εξέτασης:
Το Prosigna Breast Cancer Prognostic Gene Signature ενδείκνυται για χρήση σε γυναίκες ασθενείς με καρκίνο του μαστού που έχουν υποβληθεί είτε σε μαστεκτομή είτε σε θεραπεία διατήρησης του μαστού σε συνδυασμό με τοπική θεραπεία σύμφωνη με την καθιερωμένη περίθαλψη και λειτουργεί ως:
α. Προγνωστικός δείκτης για την επιβίωση άνευ απομακρυσμένης υποτροπής στα 10 έτη σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με καρκίνο του μαστού θετικού ορμονικού υποδοχέα (HR+), αρνητικών λεμφαδένων, σταδίου I ή II για θεραπεία μόνο με επικουρική ενδοκρινική θεραπεία, κατά τη συνδυαστική χρήση με άλλους κλινικούς/παθολογοανατομικούς παράγοντες.
β. Προγνωστικός δείκτης για την επιβίωση άνευ απομακρυσμένης υποτροπής στα 10 έτη σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με καρκίνο του μαστού θετικού ορμονικού υποδοχέα (HR+), θετικών λεμφαδένων (1-3 θετικοί λεμφαδένες ή 4 και άνω θετικοί λεμφαδένες), σταδίου II ή IIIA για θεραπεία μόνο με επικουρική ενδοκρινική θεραπεία, κατά τη συνδυαστική χρήση με άλλους κλινικούς/παθολογοανατομικούς παράγοντες.
Τα δεδομένα γονιδιακής έκφρασης σταθμίζονται μαζί με κλινικές μεταβλητές για τη δημιουργία τόσο ενός υποτύπου (luminal A, luminal B, HER2-enriched ή basal-like) όσο και ενός σκορ που υποδεικνύει την πιθανότητα απομακρυσμένης υποτροπής της νόσου.
Δ) Η εξέταση πραγματοποιείται στο σύστημα nCounter® Analysis System, χρησιμοποιώντας ιστό όγκου μαστού FFPE (μονιμοποιημένο σε φορμόλη και εγκλεισμένο σε παραφίνη), ο οποίος έχει προηγουμένως διαγνωστεί ως διηθητικό καρκίνωμα μαστού.
Απαιτείται επομένως ειδικός ιατροτεχνολογικός εξοπλισμός το nCounter® Analysis System. Το σύστημα nCounter Analysis System (Αριθμός καταλόγου: NCT-SYST-DX) περιλαμβάνει τα ακόλουθα όργανα:
• nCounter Prep Station 5s (Αριθμός καταλόγου: NCT-PREP-STATION-FLEX) και το
• nCounter Digital Analyzer 5s (Αριθμός καταλόγου: NCT-DIGITAL-ANALYZER-FLEX)
Επιπρόσθετα απαιτείται ο εξής εξοπλισμός:
1. Μικροτόμος
2. Υδατόλουτρο (40οC)
3. Θερμαντική πλάκα για αντικειμενοφόρες πλάκες (45οC)
4. Σχάρα ξήρανσης αντικειμενοφόρων πλακών μικροσκοπίου
5. Μικροπιπέτες: 2 μL, 20 μL, 200 μL και 1000 μL
6. Μίνι φυγόκεντρος με ρότορα για σωληνάρια strip 0,2 mL και τυπικό ρότορα για σωληνάρια μικροφυ-γοκέντρησης 1,5/2,0 mL
7. Επιτραπέζια μικροφυγόκεντρος με ρότορα σταθερής γωνίας, κατάλληλη για σωληνάρια 1,5 mL
8. Ορθογώνια γυάλινα δοχεία χρώσης με καπάκια (εσωτερικές διαστάσεις περίπου 3,6 × 2,8 × 2,4 ίντσες (91 × 71 × 60 mm)· απαιτούνται 3 τεμάχια)
9. Θήκη (rack) για αντικειμενοφόρες πλάκες (χωρητικότητα έως 10 πλάκες 75 × 25 mm)
10. Θερμαντικό μπλοκ ξηρής θερμότητας, σταθερού τύπου*
11. Αναδευτήρας τύπου vortex επιτραπέζιος για σωληνάρια μικροφυγοκέντρησης
12. Ογκομετρικός κύλινδρος (προτεινόμενο μέγεθος: 100-250 mL)
13. Βελόνα παρασκευής (dissecting needle) ή λαβίδα για καλυπτρίδες (γωνιώδης, χωρίς οδόντωση)
14. Βαθμονομημένα θερμόμετρα (εύρος 55οC έως 80οC)
15. Φασματοφωτόμετρο UV/Vis μικρού όγκου (προδιαγραφές στο δελτίο της εταιρείας)
16. Θερμαντικό μπλοκ με θερμαινόμενο καπάκι (προδιαγραφές στο δελτίο της εταιρείας)
17. Φυγόκεντρος με αντάπτορα για μικροπλάκες (προδιαγραφές στο δελτίο της εταιρείας)
18. Δοχείο Coplin
Επιπλέον, για τον εξοπλισμό απαιτούνται ειδικές προδιαγραφές όπως περιγράφεται στις οδηγίες της εταιρείας. Ειδικές προδιαγραφές απαιτούνται για τα ακόλουθα όργανα:
1. Φασματοφωτόμετρο UV/Vis μικρού όγκου πλήρους φάσματος για ποσοτικοποίηση νουκλεϊκών οξέων
2. Φωτοδιόδιο φασματοφωτόμετρο UV/Vis μικροόγκου για ποσοτικοποίηση νουκλεϊκών οξέων
3. Θερμαντικό μπλοκ με θερμαινόμενο καπάκι, κατάλληλο για υβριδοποίηση (assay hybridization)
4. Φυγόκεντρος με υποδοχέα (carrier) μικροπλακών για φυγοκέντρηση της πλάκας nCounter Prep
5. Συνιστώμενες απαιτήσεις αντικειμενοφόρων πλακών με βάση την επιφάνεια του όγκου.
Ε) Η παρούσα διαγνωστική δοκιμασία διενεργείται εφάπαξ.
Δημοσιεύτηκε στον Οδηγό του Πολίτη (https://www.odigostoupoliti.eu)
