Αριθμ. 172 – ΦΕΚ τεύχος Β 6664/24.11.2023
Θέσπιση διαδικασίας προληπτικής διάθεσης αντιρετροϊκών φαρμάκων («προφύλαξη πριν από την έκθεση», «Pre-Exposure Prophylaxis», στο εξής: PrEP) σε άτομα αρνητικά στον ιό ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου – HIV.
ΟΙ ΥΠΟΥΡΓΟΙ
ΕΘΝΙΚΗΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙΑΣ ΚΑΙ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ – ΥΓΕΙΑΣ – ΨΗΦΙΑΚΗΣ ΔΙΑΚΥΒΕΡΝΗΣΗΣ
αποφασίζουμε:
Άρθρο 1
Κριτήρια και σκοποί της προληπτικής διάθεσης αντιρετροϊκών φαρμάκων για την «προφύλαξη πριν από την έκθεση», «Pre – Exposure Prophylaxis» (PrEP) – Προσδιορισμός δικαιούχων
1. Θεσπίζεται διαδικασία προληπτικής διάθεσης αντιρετροϊκών φαρμάκων («προφύλαξη πριν από την έκθεση», «Pre-Exposure Prophylaxis», στο εξής: PrEP), σύμφωνα με τη διάταξη του άρθρου 68 του ν. 4975/2022 (Α’ 187), σε άτομα που δεν έχουν μολυνθεί με τον ιό ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου (στο εξής: HIV) και τα οποία εμφανίζουν αυξημένο κίνδυνο μόλυνσης από τον HIV.
2. Ο σκοπός θέσπισης της συγκεκριμένης διαδικασίας είναι η αποτελεσματική πρόληψη της εξάπλωσης του HIV.
3. Δικαιούχοι της προληπτικής διάθεσης των εν λόγω φαρμάκων, παράλληλα με την αναγκαιότητα χρήσης όλων των μέτρων προφύλαξης, υπό την προϋπόθεση της προηγούμενης διενέργειας των ιατρικών εξετάσεων που προβλέπονται στην παρ. 4 του παρόντος άρθρου και του επακόλουθου εγγράφου αρνητικού αποτελέσματος αυτών, είναι ενδεικτικά:
α) Άτομα αρνητικά στον HIV με αυξημένο κίνδυνο να μολυνθούν από τον HIV. Ως αυξημένος κίνδυνος μόλυνσης ορίζεται το σύνολο των παραγόντων που αυξάνουν τις πιθανότητες ενός ανθρώπου να μολυνθεί από τον HIV, οι οποίοι δύνανται να σχετίζονται με την εργασία, τον τόπο διαβίωσης, τα υποκείμενα νοσήματα και τη σεξουαλική συμπεριφορά του.
β) Άτομα αρνητικά στον HIV που έρχονται σε σεξουαλική επαφή με ερωτικό σύντροφο διαφορετικού ΗIV ορολογικού προφίλ.
γ) Χρήστες ενδοφλέβιων εξαρτησιογόνων ουσιών, αρνητικοί στον HIV.
δ) Άτομα αρνητικά στον HIV που έρχονται σε σεξουαλική επαφή επ’ αμοιβή.
4. Τα άτομα της παρ. 3 υποβάλλονται στη διενέργεια ιατρικών εξετάσεων για την ανίχνευση του HIV (εξέταση αρχικού ελέγχου – screening), καθώς και άλλων σεξουαλικώς μεταδιδόμενων νοσημάτων (ΣΜΝ), σύμφωνα με το πρωτόκολλο για την PrΕP, που εκδίδεται και περιοδικά επικαιροποιείται από το Αυτοτελές Τμήμα Θεραπευτικών Πρωτοκόλλων και Μητρώων Ασθενών του Υπουργείου Υγείας, σε συνεργασία με τον ΕΟΔΥ, πριν από την έναρξη της PrEP και, εν συνεχεία, κάθε τρεις (3) ημερολογιακούς μήνες, με αφετηρία την ημερoμηνία εκτέλεσης του πρώτου παραπεμπτικού των εν λόγω εξετάσεων.
5. Στην περίπτωση θετικού αρχικού, και εν συνέχεια επιβεβαιωτικού, ελέγχου μόλυνσης του ατόμου από HIV, αυτό θα εντάσσεται στο Μητρώο Ασθενών με HIV λοίμωξη, σύμφωνα με τα οριζόμενα στα άρθρα 1 έως 5 της υπό στοιχεία ΓΠ Οικ. 68677/30.11.2022 (Β’ 6110) υπουργικής απόφασης για το Εθνικό Μητρώο Ασθενών από HIV και θα παύει η χορήγηση της PrEP.
Άρθρο 2
Διαδικασία χορήγησης PrEP – Ηλεκτρονική Συνταγογράφηση
1. Η συνταγογράφηση της PrEP γίνεται αποκλειστικά από ιατρό με ειδικότητα παθολογίας, ή γενικής ιατρικής, ή δερματολογίας/αφροδισολογίας, ή μαιευτικής γυναικολογίας. Η χορήγηση της PrΕP πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με το πρωτόκολλο για την PrΕP, που εκδίδεται και περιοδικά επικαιροποιείται από το Αυτοτελές Τμήμα Θεραπευτικών Πρωτοκόλλων και Μητρώων Ασθενών του Υπουργείου Υγείας σε συνεργασία με τον ΕΟΔΥ και σύμφωνα με τα όρια συνταγογράφησης ιατρικών πράξεων, ως αυτά ισχύουν, μέσω του Συστήματος Ηλεκτρονικής Συνταγογράφησης (στο εξής ΣΗΣ) του ν. 3892/2010 (Α’ 189). Το ως άνω πρωτόκολλο θα είναι διαθέσιμο στον ιστότοπο του ΕΟΔΥ και του Υπουργείου Υγείας.
2. Ο ιατρός καταχωρεί τον Αριθμό Μητρώου Κοινωνικής Ασφάλισης (ΑΜΚΑ) των δικαιούχων στο ΣΗΣ, ο οποίος αυτομάτως ψευδωνυμοποιείται από το σύστημα, μέσω της δημιουργίας ενός Κωδικού Αριθμού Δικαιούχου, και εν συνεχεία συνταγογραφεί ηλεκτρονικά την PrEP, βάσει των ψευδωνυμοποιημένων στοιχείων, χωρίς τη χρήση άλλων, προσδιοριστικών της ταυτότητας του ατόμου, στοιχείων. Ομοίως, στη συνταγή θα εμφανίζονται αποκλειστικά τα ψευδωνυμοποιημένα στοιχεία του δικαιούχου (Κωδικός Αριθμός Δικαιούχου). Πρόβαση στα εν λόγω προσωπικά δεδομένα θα έχει αποκλειστικά ο ιατρός που συνταγογραφεί την PrEP.
3. Η χορήγηση της PrEP πραγματοποιείται με τα αντιρρετροϊκά σχήματα και σκευάσματα που αναφέρονται στο πρωτόκολλο για χρήση PrEP της παρ. 1 του παρόντος άρθρου.
4. Δικαίωμα εκτέλεσης των εν λόγω συνταγών στο ΣΗΣ θα έχουν οι φαρμακοποιοί των φαρμακείων δημόσιων νοσηλευτικών ιδρυμάτων που εκτελούν συνταγές αντιρετροϊκών φαρμάκων ασθενών.
5. Η διαδικασία καταχώρισης και εκτέλεσης της συνταγής αντιρετροϊκών φαρμάκων για την PrEP προσδιορίζεται ως εξής:
α) Κατά τη δημιουργία νέας συνταγής συμπληρώνονται τα ψευδωνυμοποιημένα στοιχεία του δικαιούχου, η ICD – 10 διάγνωση που παραπέμπει σε προφυλακτική αγωγή, σύμφωνα με τη Διεθνή Στατιστική Ταξινόμηση Νοσημάτων και Συναφών Προβλημάτων Υγείας, το σκεύασμα (δραστική ουσία), το ποσοστό συμμετοχής (0%), η ποσότητα, η δοσολογία και η διάρκεια θεραπείας.
β) Ο συνταγογράφων ιατρός έχει τη δυνατότητα χορήγησης επαναλαμβανόμενων συνταγών έως και τρίμηνης διάρκειας.
γ) Κάθε μία συνταγή εκτελείται χωριστά ανά μήνα από τον φαρμακοποιό του νοσοκομείου.
Άρθρο 3
Επεξεργασία προσωπικών δεδομένων
1. Τα προσωπικά δεδομένα που συλλέγονται στο πλαί-σιο της, περιγραφόμενης στην παρούσα, διαδικασίας πληρούν τις προϋποθέσεις καταλληλότητας, συνάφειας και αναγκαιότητας, προκειμένου να εξυπηρετηθεί ο σκοπός για τον οποίο συλλέγονται, που συνίσταται στην παροχή σε προληπτικό επίπεδο φαρμακευτικής αγωγής σε άτομα που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο μόλυνσης από τον HIV και στη συνακόλουθη προστασία της δημόσιας υγείας. Η επεξεργασία τους πραγματοποιείται σύμφωνα με τους όρους και προϋποθέσεις των διατάξεων του Κανονισμού (ΕΕ) 2016/679 και του ν. 4624/2019 (Α’ 137).
2. Ως εκτελούσα την επεξεργασία και τη διαχείριση των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που προκύπτουν από τη διαδικασία συνταγογράφησης της PrEP και των σχετικών ιατρικών εξετάσεων ανίχνευσης της HIV λοίμωξης για λογαριασμό του Υπουργείου Υγείας έχει οριστεί η εταιρεία με την επωνυμία «ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΔΙΑΚΥΒΕΡΝΗΣΗ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΣΦΑΛΙΣΗΣ ΑΝΩΝΥΜΗ
ΕΤΑΙΡΕΙΑ» και τον διακριτικό τίτλο «ΗΔΙΚΑ Α.Ε.», που έχει συσταθεί με τον ν. 3607/2007 (Α’ 245).
3. Η «ΗΔΙΚΑ Α.Ε.», κατά την άσκηση των καθηκόντων της ως εκτελούσα την επεξεργασία, συμμορφώνεται προς τις διατάξεις της κείμενης νομοθεσίας για την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και ιδίως τις θεμελιώδεις αρχές που προβλέπονται στο άρθρο 5 του ΓΚΠΔ για τη νομιμότητα κάθε επεξεργασίας, λαμβάνοντας σχετικώς τα αναγκαία οργανωτικά και τεχνικά μέτρα.
Άρθρο 4
Έναρξη ισχύος
Η ισχύς της παρούσας απόφασης αρχίζει από τη δημοσίευσή της στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως
Το άρθρο δημοσιεύτηκε πρώτη φορά στον Οδηγό του Πολίτη (odigostoupoliti.eu). Επιτρέπεται η αναδημοσίευση (όχι αυτολεξεί) του περιεχομένου του παρόντος άρθρου, μόνο με αναφορά, με ενεργό σύνδεσμο (link)(https://www.odigostoupoliti.eu), της πηγής προέλευσης
